Ko'pgina stomatologik skaner ishlab chiqaruvchilari Idoralar sertifikatiga da'vo qiladilar, lekin faqat tegishli muvofiqlikni baholashdan o'tganlar.Evropa Ittifoqining tibbiy asboblar to'g'risidagi reglamenti (MDR 2017/745)intraoral va laboratoriya skanerlari uchun qonuniy ravishda amaldagi Idoralar belgisini qo'yishi mumkin.
Aident texnologiyasiega bo'lgan ixtisoslashgan ishlab chiqaruvchilardan biri hisoblanadiMDR 2017/745 bo'yicha Idoralar sertifikatiuning asosiy mahsulotlari, jumladan, intraoral skanerlar, stomatologiya laboratoriyasi skanerlari va stomatologik 3D printerlar uchun. Kompaniya, shuningdek, ISO 13485 va Xitoyning tegishli tibbiy{3}}qurilmalari malakasiga ega.
Nima uchun Idoralar sertifikati stomatologik skanerlar uchun muhim?
Intraoral skanerlar va ko'plab laboratoriya skanerlari Evropa Ittifoqida va Idoralar belgisini tan oladigan yoki talab qiladigan ko'plab boshqa bozorlarda tibbiy asboblar sifatida tartibga solinadi.
MDR ostida amaldagi Idoralar belgisi quyidagilarni anglatadi:
Ishlab chiqaruvchi texnik hujjatlarni va klinik baholashni tayyorladi
Muvofiqlikni baholash tartib-taomili amalga oshirildi
Qurilma tasnifi talab qilgan hollarda xabardor qilingan organ jalb qilingan
Ishlab chiqaruvchi bozorni kuzatish-bo‘yicha doimiy majburiyatlarga ega
Yaroqli Idoralar MDR sertifikatisiz, qurilmani Yevropa Ittifoqi bozorida qonuniy joylashtirish mumkin emas va boshqa ko'plab mamlakatlar o'zlarining ro'yxatga olishlari uchun Idoralar dan asosiy ma'lumotnoma sifatida foydalanadilar.
Idoralar MDD va Idoralar MDR - Muhim farq
| Aspekt | Eski CE MDD | Joriy Idoralar MDR (2017/745) |
|---|---|---|
| Huquqiy holat | Ko'p jihatdan bekor qilingan | Yangi qurilmalar uchun majburiy |
| Klinik dalillar | Kamroq qattiq | Sezilarli darajada kuchliroq talablar |
| Xabar qilingan organning ishtiroki | Ko'proq cheklangan | Kengroq va qattiqroq |
| Post-bozor majburiyatlari | Engilroq | Ancha kuchliroq |
| 2026 yilda qabul qilinadi | Umuman olganda, endi etarli emas | Majburiy standart |
Xaridorlar sertifikat ostida berilganligini alohida tasdiqlashlari kerakMDR 2017/745, eski MDD emas.
Ishlab chiqaruvchining Idoralar sertifikatini qanday tekshirish mumkin
To'liq joriy Idoralar sertifikatini PDF talab qiling (nafaqat logotip).
Quyidagi tafsilotlarni tekshiring:
Ishlab chiqaruvchi nomi siz ishlayotgan kompaniyaga mos keladi
Mahsulot qamroviga intraoral skanerlar yoki stomatologik skanerlar kiradi
MDR 2017/745 ga havola
Xabar qilingan organ nomi va raqami
Amal qilish sanalari
Agar kerak boʻlsa, rasmiy EU NANDO maʼlumotlar bazasida tasdiqlangan organ raqamini oʻzaro- tekshiring.
Sertifikat siz sotib olmoqchi bo'lgan aniq modelni (va har qanday OEM versiyalarini) qamrab oladimi yoki yo'qligini so'rang.
Qo'llab-quvvatlovchi dalil sifatida Muvofiqlik deklaratsiyasini so'rang.
Mos kelmaydigan kompaniya nomlari yoki faqat eski MDDga tegishli sertifikatlar umumiy qizil bayroqlardir.
Boshqa muhim tegishli sertifikatlar
Idoralar MDR xalqaro bozorga kirish uchun eng muhim bo'lsa-da, professional xaridorlar ham quyidagilarni izlaydilar:
ISO 13485– Tibbiy asboblar sifatini boshqarish tizimi
Ishlab chiqarilgan mamlakatdagi milliy ro'yxatga olishlar (masalan, Xitoy II sinf)
Barcha hujjatlar bo'yicha izchil yuridik shaxs
Idoralar MDR + ISO 13485 standartiga ega bo'lgan ishlab chiqaruvchi, odatda, faqat "CE" da'vo qiladigan ishlab chiqaruvchiga qaraganda xalqaro tarqatish uchun ancha yaxshi tayyor.
Aident Technology Idoralar sertifikati holati
Kompaniyaning rasmiy hujjatlariga ko'ra:
Og'iz ichidagi skanerlar, stomatologik laboratoriya skanerlari va stomatologik 3D printerlar olingan.MDR 2017/745 bo'yicha Idoralar sertifikati
Kompaniya ISO 13485 sifat menejmenti sertifikatiga ega
Xitoyning qoʻshimcha tibbiy{0}}qurilma malakalari mavjud
Sertifikatlar malakali xaridorlar va distribyutorlarga tekshirish uchun berilishi mumkin
Bu kombinatsiya toʻgʻridan-toʻgʻri sotish va Idoralar talablariga muvofiqligini talab qiluvchi bozorlarga moʻljallangan OEM/xususiy{0}}yorliqli loyihalarni qoʻllab-quvvatlaydi.
Idoralar da'volarini tekshirishda qizil bayroqlar
Yetkazib beruvchi faqat sertifikatsiz Idoralar logotipini ko'rsatadi
Sertifikat eski MDD ostida berilgan va hech qachon yangilanmagan
Sertifikatdagi kompaniya nomi sotuvchidan farq qiladi
Sertifikat doirasiga skanerlar kirmaydi
Haqiqiy sertifikat PDF almashishni rad etish
Hech qanday aniq vaqt jadvali yoki mavjud tasdiqlashsiz "biz Idoralar hujjatini olish jarayonidamiz"
Xaridorlar uchun amaliy maslahat
Hajmi buyurtmalarini joylashtirishdan oldin har doim Idoralar sertifikati va Muvofiqlik deklaratsiyasini oling va topshiring.
OEM/xususiy{0}}yorliqli loyihalar uchun Idoralar sertifikati markali versiyani qamrab olishi yoki tegishli tartiblar amalga oshirilishini tasdiqlang.
Sertifikatlarni muntazam-qayta tekshirib turing, ayniqsa shartnomani uzaytirishdan oldin yoki yangi modellar paydo boʻlganda.
CE MDR ni minimal filtr sifatida ko'ring - u aniqlik, qo'llab-quvvatlash va umumiy egalik narxini baholash zaruratini almashtirmaydi.
Tez-tez so'raladigan savollar
Savol: Xitoyning barcha stomatologik skaner ishlab chiqaruvchilari Idoralar sertifikatiga egami?
Javob: Yo'q. Ko'pchilik buni da'vo qiladi, lekin faqat MDR muvofiqligini to'liq baholashdan o'tganlar tegishli sertifikatlarga ega.
Savol: Idoralar MDR butun dunyo bo'ylab sotish uchun etarlimi?
Javob: Bu eng keng tarqalgan xalqaro standartdir, lekin ba'zi mamlakatlar hali ham qo'shimcha mahalliy ro'yxatga olishni talab qiladi.
Savol: Aidentning Idoralar sertifikatini ko'rishim mumkinmi?
Javob: Ha. Malakali xaridorlar va distribyutorlar joriy Idoralar sertifikatlari va tasdiqlovchi hujjatlarni so'rashlari mumkin.
Savol: Idoralar sertifikati OEM/xususiy{0}}yorliqli versiyalarni qamrab oladimi?
Javob: Bu sertifikat va texnik hujjatlar qanday tuzilganiga bog'liq. Bu OEM shartnomasida tasdiqlanishi kerak.
Savol: Qaysi muhimroq - Idoralar yoki ISO 13485?
Javob: Ikkalasi ham muhim. Idoralar MDR mahsulot muvofiqligini ko'rib chiqadi; ISO 13485 dizayn va ishlab chiqarish ortidagi sifat tizimiga murojaat qiladi.
Savol: Qanchalik tez-tez ishlab chiqaruvchining CE holatini-tekshirishim kerak?
Javob: Katta buyurtmalar, shartnomalarni yangilash va yangi model yoki muhim o'zgarishlar kiritilganda.
Keyingi qadam
Agar Idoralar sertifikati sizning bozoringiz uchun majburiy talab bo'lsa va siz ishlab chiqaruvchining maqomini tekshirishingiz kerak bo'lsa, keyingi amaliy amal joriy sertifikatlar va mahsulot hajmini tasdiqlashni so'rashdir.
Idoralar sertifikatlari va muvofiqlik hujjatlarini talab qiling → https://www.aident3d.com/inquiry
Iltimos, maqsadli bozorlaringizni ko'rsating, shunda javob eng mos muvofiqlik nuqtalariga murojaat qilishi mumkin.
Aident Technology - og'iz bo'shlig'i skanerlari, laboratoriya skanerlari va stomatologik 3D printerlar uchun MDR 2017/745 bo'yicha Idoralar sertifikatiga ega bo'lgan maxsus stomatologik skaner ishlab chiqaruvchisi.
