Global miqyosda sertifikatlash yangilanishi: Og'iz ichidagi skanerlar Yaponiyaning milliy sog'liqni sug'urtalash siyosati ostida qoplanadi, bu esa yangi tijorat istiqbollarini ochadi.
Yaponiya o'zining sog'liqni sug'urtalash to'lovlari katalogiga rasman og'iz ichidagi skanerlarni qo'shdi. Ushbu raqamli stomatologik asbob-uskunalarga bozor talabi keskin oshib, Xitoyning mahalliy tibbiy asbob-uskunalar ishlab chiqaruvchilari uchun keng eksport imkoniyatlari va keng bozor istiqbollarini keltirib chiqarishi kutilmoqda.
Rasmiy siyosat haqida ma'lumot
2024 yilda Yaponiya Markaziy Ijtimoiy Sug'urta Tibbiyot Kengashi o'zining umumiy yig'ilishida individual davolash ob'ektlari uchun tibbiy to'lovlarni tuzatish bo'yicha yakuniy hisobotni e'lon qildi. Optik ta'sirli intra-og'iz skanerlari rasmiy sog'liqni sug'urtalash huquqiga ega bo'ldi. Siyosat tez o'sib borayotgan ichki bozor talabini kuchaytirishi va xitoylik skaner ishlab chiqaruvchilari uchun xorijga foydali eksport imkoniyatlarini yaratishi kutilmoqda.
Intra-Oral skanerlarga asosiy kirish
Ta'rif va asosiy funktsiyalar
Yuqori aniqlikdagi raqamli stomatologiya uskunasi sifatida intra-og'iz skanerlari qisqa vaqt ichida to'liq uch o'lchovli og'zaki ma'lumotlarni olish uchun lazerga asoslangan yoki optik tasvirlash texnologiyasini qo'llaydi. Skanerlangan yozuvlar qattiq va yumshoq og'iz to'qimalarining morfologik va rangli ma'lumotlarini o'z ichiga oladi, shu jumladan tish va tish go'shti an'anaviy silikon asosidagi jismoniy taassurotlarning raqamli o'rnini bosuvchi bo'lib xizmat qiladi.
Asosiy raqobatdosh kuchlar
Og'iz ichidagi skanerlar an'anaviy stomatologik ish jarayonlarini sezilarli darajada soddalashtiradi, raqamli stomatologiya uchun asosiy apparat sifatida davolash samaradorligini va skanerlash aniqligini oshiradi. Vizuallashtirilgan 3-D og'zaki ma'lumotlari yordamida stomatologlar og'iz bo'shlig'idagi lezyonlarni intuitiv tarzda aniqlashlari va yuqori aniqlikdagi moslashtirilgan davolash rejalarini shakllantirishlari mumkin.
Yaponiyada og'zaki skanerlar uchun to'liq miqyosli ro'yxatdan o'tish jarayoni
Bosqichma-bosqich bozorga kirish tartib-qoidalari
Tibbiy asboblar tasnifini tasdiqlangKeyingi roʻyxatga olish uchun asosiy qadam boʻlgan Yaponiyaning PMD‑Actiga va tibbiy asboblarni kodlashning rasmiy lugʻatiga muvofiq intra-ogʻiz skanerining xavf darajasini aniqlang.
Vakolatli mahalliy agentni tayinlangMahalliy roʻyxatdan oʻtishni nazorat qilish va xorijdagi ishlab chiqaruvchilar va Yaponiya nazorat organlari oʻrtasidagi rasmiy aloqani taʼminlash uchun malakali Marketing Ruxsat egasi (MAH) yoki Belgilangan MAHni tayinlang.
Chet eldagi ishlab chiqaruvchilarni to'liq ro'yxatga olishXorijiy ishlab chiqaruvchilar Farmatsevtika va tibbiy asboblar agentligiga (PMDA) xorijiy ishlab chiqaruvchilarni ro'yxatdan o'tkazish (FMR) arizasini topshirishlari kerak, bu Yaponiya bozoriga kirish uchun majburiy chegara hisoblanadi.
Muvofiq sifat menejmenti tizimini (QMS) yaratishKorxonalar PMD-Act va MHLW (Sog'liqni saqlash, mehnat va farovonlik vazirligi) 169-sonli vazir buyrug'iga to'liq rioya qilishlari, barqaror mahsulot xavfsizligi va barqaror sifatini ta'minlashlari kerak.
Bozor oldidan sertifikatlash hujjatlarini topshiringRoʻyxatdan oʻtgan sertifikatlashtirish organi (RCB) yoki toʻgʻridan-toʻgʻri PMDA yuborish orqali bozorga kirish ilovasini ishga tushiring.
Rasmiy marketing sertifikatini olingRasmiy texnik ko'rib chiqish va hujjatlarni tekshirishdan so'ng, malakali qurilmalar Yaponiya bo'ylab qonuniy sotish uchun marketing ruxsatini oladi.
Ro'yxatdan o'tish uchun zarur bo'lgan hujjatlar
Mo'ljallangan klinik ilovalarni qamrab oluvchi batafsil tavsif
Rasmiy mulkiy mahsulot nomi
Mahsulot tuzilishi, tashqi ko'rinishi va texnik xususiyatlari
Foydalanish bo'yicha ko'rsatmalar va to'liq ishlab chiqarish tartib-qoidalari
Saqlash muhiti talablari va yaroqlilik muddati haqida ma'lumot
Majburiy yorliqlash spetsifikatsiyalari
PMD-aktning 63-moddasida qurilma konteynerlari va tashqi paketlarida chop etilgan yorliqlash ma'lumotlari ko'rsatilgan:
Marketing ruxsatnomasi egasining nomi va yashash manzili
Rasmiy mahsulot belgisi
Ishlab chiqarish partiyasi raqami yoki ishlab chiqarish kodi
Og'irligi, hajmi yoki miqdori spetsifikatsiyalari
Yaroqlilik muddatini belgilash
Tibbiy asboblar xavfsizligi milliy standartlariga mos keladigan 41-modda (3) va 42-modda (2) asosida qo'shimcha yorliqlash qoidalari qo'llaniladi.
Wiselink Yaponiya filiali profili
Wiselink JP, Wiselink kompaniyasining Yaponiyadagi sho‘ba korxonasi, Yaponiya tibbiy qurilmalariga muvofiqlik va sertifikatlash xizmatlari bo‘yicha keng tajribaga ega. U chet ellik eksportyorlar uchun stomatologik uskunalar, kosmetika, oziq-ovqat mahsulotlari va sog'liqni saqlash qo'shimchalarini o'z ichiga olgan professional mahalliy ro'yxatga olish yechimlarini taqdim etadi.
Wiselink CN elita xalqaro konsalting guruhini yig'adi, Avstraliya TGA sobiq bosh ma'muri doktor Derrik Bich bosh maslahatchi sifatida ishlaydi. Avstraliyadan kelib chiqqan professionallik va Xitoyda joylashgan jamoa jahon ishlab chiqaruvchilariga tibbiy asboblar, kosmetika, oziq-ovqat, sog'liqni saqlash vositalari va an'anaviy xitoy tibbiyoti mahsulotlari uchun muvofiqlik sertifikati va klinik-sinov xizmatlarini taqdim etadi.
